Directives réglementaires

Voici une liste de certains points de réglementation pour les pharmacologues de sécurité. Ces points forment une stratégie uniforme pour évaluer la sécurité dans la série de tests.

Lignes directrices de la CIH : La Conférence internationale sur l’harmonisation (CIH) des exigences techniques relatives à l’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain est un projet unique qui rassemble les organismes de réglementation de l’Europe, du Japon et des États-Unis, ainsi que les experts de l’industrie pharmaceutique pour discuter des aspects scientifiques et techniques de l’enregistrement des produits (lignes directrices S7A et S7B).

FDA et EMEA : La Food & Drug Administration (FDA), Santé Canada, le ministère japonais de la santé et du bien-être et l’Agence européenne des médicaments (EMEA) adhèrent complètement aux lignes directrices de la CIH sur les études de pharmacologie de sécurité.

Bonnes pratiques de laboratoire (BPL) : Les lignes directrices S7A et S7B de la CIH exigent que les études de pharmacologie de sécurité soient réalisées, dans la mesure du possible, conformément aux bonnes pratiques en laboratoire (BPL). Les lignes directrices S7 comprennent une clause qui reconnaît la « conception particulière et les considérations pratiques » de certaines études pharmacologiques et elles soulignent l’importance de veiller sur la qualité et l’intégrité des données, et ce, même si on ne respecte pas de façon stricte les BPL.

Gestion électronique des données (document de la FDA, 21 CFR Part 11) : La ligne directrice de la FDA américaine a pour titre Electronic records; electronic signatures; final rule et elle a pour but de permettre l’utilisation la plus vaste possible de la technologie électronique pour développer des médicaments, pourvu qu’elle respecte la responsabilité de la FDA visant à promouvoir et à protéger la santé humaine.